一次性使用胰岛素泵用输注管路及针头-国械注准20253142058-器械数据

产品名称：

一次性使用胰岛素泵用输注管路及针头

注册人名称：

顶点医疗器械（江苏）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253142058

注册人住所：

江苏省常州市新北区辽河路1019号5幢

批准(备案)日期：

2025-10-21

有效期至：

2030-10-20

结构及组成：

本品由针头组件、导管、分离器、接头、保护帽、助针器组成；针头组件分为硬针、软针、可旋转软针三种形式，其中硬针针头组件由硬针、软针翼和敷贴组成，软针和可旋转软针针头组件由软针、引导针、内针座、外针座、分离盖、分离保护盖、敷贴组成；接头分为内圆锥接头和连接盖两种形式；部分硬针型号具备分离器，分离器由分离器公/母、胶塞和连接针组成。硬针、引导针和连接针采用不锈钢材料(SUS304)制成；软针采用氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)材料制成；导管内层采用聚乙烯(PE)材料制成，导管外层采用聚氨酯(PU)材料制成；内圆锥接头、连接盖、分离器、分离盖、分离保护盖、助针器采用聚碳酸酯(PC)材料制成；胶塞采用合成橡胶制成；内针座、外针座采用聚丙烯(PP)材料制成；保护帽采用硅胶材料制成；软针翼采用聚氨基甲酸酯(PU)材料制成；敷贴采用无纺布和粘胶层制成；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

一次性使用胰岛素泵用输注管路及针头用于与胰岛素泵(型号：TruCareⅠ、TruCareⅡ、TruCareⅢ、DANA Diabecare R、DANA Diabecare RS、DANA Diabecare ⅡS、MMT-712WWS、MMT-712EWS、MMT-1805、PH300、PH310、MTI-PⅢ、MTI-PⅣ)、一次性使用胰岛素泵用储药器一起使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

生产地址：

无锡市长江南路35-209

管理类别：

Ⅲ