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超敏C反应蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏C反应蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20152400403

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2020-03-16

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

超敏C反应蛋白检测试剂盒：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了两个不同浓度的C反应蛋白鼠源单克隆抗体I （0.05~0.2mgmL、1.0~3.0mgmL）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（1.5~3.0 mgmL），硝酸纤维层析膜（NC膜）下缘与样品垫交界处包被荧光标记的C反应蛋白鼠源单克隆抗体II（0.5~1.5mgmL）、吸水纸、衬垫构成；（2）说明书：一份盒；（3）SD卡：一个盒；（4）吸管（Getein1100配套）：选配。

适用范围：

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆中C反应蛋白的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

Getein1100配套包装：1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒；Getein12001600配套包装：1×5人份盒，2×5人份盒，3×5人份盒，1×10人份盒，2×10人份盒，3×10人份盒，1×15人份盒，2×15人份盒，3×15人份盒，1×20人份盒，2×20人份盒，3×20人份盒，1×24人份盒，2×24人份盒，3×24人份盒，1×30人份盒，2×30人份盒，3×30人份盒，1×40人份盒，2×40人份盒，3×40人份盒，1×48人份盒，2×48人份盒，3×48人份盒；Getein1800配套包装：1×5人份盒，2×5人份盒，3×5人份盒，4×5人份盒，1×12人份盒，2×12人份盒，3×12人份盒，4×12人份盒，1×24人份盒，2×24人份盒，3×24人份盒，4×24人份盒。

产品储存条件及有效期：

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein120016001800荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，开封次数无要求，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

管理类别：

第二类