超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）

超敏C反应蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20152400403

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2025-02-21

2025-03-15

(1)超敏C反应蛋白检测试剂盒：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被了两个不同浓度的C反应蛋白鼠源单克隆抗体I (0.05~0.2)mg/ml)、(1.0~3.0)mg/ml)作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体(1.5~3.0)mg/ml)，硝酸纤维层析膜(NC膜)下缘与样品垫交界处包被荧光标记的C反应蛋白鼠源单克隆抗体II(0.5~1.5)mg/ml))、吸水纸、衬垫构成；说明书：1份/盒；SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1个/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；吸管(Getein1100/1180/200/208配套)：选配

用于临床体外定量检测人血清、血浆中C反应蛋白的含量。

2025-02-21产品技术要求、说明书变化 由“产品说明书、产品技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品说明书、产品技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

Getein1100/1180配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein11001180200208荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封4~30℃保存，有效期为1小时；Getein120032003208160036003608荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封4~30℃保存，最长不超过7天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20152400403”注册证共同使用