持针钳

国产备案第一类

产品名称：

持针钳

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20160148号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2016-12-19

有效期至：

结构及组成：

由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。

适用范围：

用于夹持缝合针、金属夹等器械。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂持针钳产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.原备案时例出的持针钳使用材料单一不完整，此次变更调整为：持针钳应以GB\\/T1220中规定的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13材料制成。鳃轴采用12Cr13、20Cr13材料制成。相对应的性能指标作相应调整。\\r\\n2.原备案时提交的持针钳技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的持针钳技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n3.此次变更提交的持针钳说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-01-06,我厂持针钳产品此次提出第4次变更。\\r\\n1.此次变更增加弯型，原备案列出的型号：细针、粗针、精品细针、精品粗针、无镀层细针、无镀层粗针，变更为型号：细针直、粗针直、精品细针直、精品粗针直、无镀层细针直、无镀层粗针直、细针弯、粗针弯、精品细针弯、精品粗针弯、无镀层细针弯、无镀层粗针弯；\\r\\n2.原备案列出的规格：125mm、140mm、160mm、180mm、200mm、220mm，变更为规格：12.5cm、14cm、16cm、18cm、20cm、22cm；\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-11-15,我厂持针钳产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.此次变更将原备案的型号：细针直型；粗针直型变更为：细针；粗针。\\r\\n2.此次变更新増4个型号：精品细针、精品粗针、无镀层细针、无镀层粗针；新増2个规格：200mm、220mm。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-07-21,我厂持针钳产品此次提出第3次变更。\\r\\n此次变更提交的持针钳最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂持针钳产品此次提出第6次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原持针钳备案信息表载明的产品描述：由钳喙、关节和钳柄组成，头部有网纹齿，尾部有指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，在两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。变更为：有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料12Cr13或20Cr13或30Cr13或32Cr13Mo或40Cr13制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。原持针钳备案信息表载明的预期用途：用于夹持缝合针、金属夹等器械。变更为：用于钳夹器械。\\r\\n2.原产品使用说明书用途：用于夹持缝合针、金属夹等器械。变更为：用于钳夹器械。此次变更提交的持针钳产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂持针钳产品此次提出第5次变更。\\r\\n原备案时提交的持针钳产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的持针钳产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂持针钳产品此次提出第7次变更。\\r\\n1.此次变更增加14个型号规格：镶片细针12.5cm、镶片细针14cm、镶片细针16cm、镶片细针18cm；镶片粗针14cm、镶片粗针16cm、镶片粗针18cm；镶片端式细针12.5cm、镶片端式细针14cm、镶片端式细针16cm、镶片端式细针18cm；镶片端式粗针14cm、镶片端式粗针16cm、镶片端式粗针18cm。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-06-20

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：