腰椎融合器手术器械包

国产备案

产品名称：

腰椎融合器手术器械包

注册人名称：

宁波华科润生物科技有限公司

浙甬械备20220135号

注册人住所：

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

批准(备案)日期：

2025-02-25

有效期至：

结构及组成：

腰椎融合器手术器械包由刮匙、刮刀、骨锉、椎间盘铰刀、试模、植骨器、骨填充器、骨锤、打拔器、拔出器、植骨漏斗、骨移植搅拌器组成。产品主要由不锈钢、铝合金、钛合金、硅胶制成。产品以非无菌提供，可重复使用。

适用范围：

适用于腰椎融合器安装固定及取出手术时使用，不接触血循环和中枢系统，不在内窥镜下使用，不与椎间隙直接接触。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年02月25日生产地址由“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼、2号楼”。2024年04月09日型号/规格由“型号：SF130 ，组成器械型号规格：见附件”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e7415e01853cafd2717c80/8ac7ac898e75039c018ebc3e76bc37f4/8ac7ac898e75039c018ebc40ab8e38b5.xlsx）”;变更了产品技术要求。2023年03月27日生产地址由“浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”。2023年02月15日备案人住所由“宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”;生产地址由“宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”变更为“浙江省宁波市杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼”。

生产地址：

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼、2号楼

型号规格：

http://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808184e7415e01853cafd2717c80/8ac7ac898e75039c018ebc3e76bc37f4/8ac7ac898e75039c018ebc40ab8e38b5.xlsx

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：