血糖/尿酸/血酮/血脂/糖化测试仪-桂械注准20242220359-器械数据

产品名称：

血糖/尿酸/血酮/血脂/糖化测试仪

注册人名称：

广西雅斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242220359

注册人住所：

广西中马钦州产业园区中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7 号楼三层303

批准(备案)日期：

2024-12-30

有效期至：

2029-11-06

结构及组成：

由电路板、显示屏、外壳和测量模块(血糖、尿酸、血酮、血脂、糖化)组成。血糖、尿酸、血酮测量模块由电路板、外壳、Type-C端口组成；血脂测量模块由外壳、光反射技术模块、控制主板、Type-C端口组成；糖化测量模块由电路板、外壳、Type-C端口组成。

适用范围：

血糖、尿酸、血酮测量模块与配套试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管血液中葡萄糖、尿酸、血酮(β-羟丁酸)浓度；血脂测量模块与配套的血脂测试卡配合使用，用于定量检测人体全血(毛细血管血或静脉血)、血浆或血清中总胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TRIG)的含量；糖化血红蛋白测量模块适用于与糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒配套使用，用于体外定量测试人体指尖血或静脉血中糖化血红蛋白(HbA1c)占总血红蛋白的百分比，得到糖化血红蛋白的浓度。本产品可以由专业人员、熟练掌握该产品操作的非专业人员在家中或医疗单位进行相关指标监测。该产品只用于监测相关病人测试指标控制的效果，而不能用于相关疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年12月30日注册人生产地址由“中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中马大街5号国际科技园7号楼三层301（委托生产）”变更为“中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层”。

生产地址：

中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区生物医药产业园5#厂房第2层

型号规格：

YS-M10

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：