游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20223400903

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2022-07-13

有效期至：

2027-07-12

结构及组成：

由单人份试剂条、游离前列腺特异性抗原(fPSA)校准品CAL1和CAL2、游离前列腺特异性抗原(fPSA)质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记鼠源fPSA单抗、磁珠包被鼠源fPSA单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定量检测人血清或血浆样本中的游离前列腺特异性抗原（fPSA）。主要用于对前列腺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光保存，禁止冷冻；有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400903	240人份\|盒	13200.0000
江西省+动态第57批	游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400903	120人份\|盒	6600.0000
江西省+动态第57批	游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400903	60人份\|盒	3300.0000
江西省+动态第57批	游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20223400903	30人份\|盒	1650.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20223400903	120人份/盒,240人份/盒,30人份/盒,60人份/盒	55
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20223400903	240人份/盒	13200