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β—人绒毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）联合测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

β—人绒毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）联合测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

广东亿脉康生物科技有限公司

粤械注准20222401961

注册人住所：

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室

批准(备案)日期：

2022-12-12

有效期至：

2027-12-11

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头和说明书组成。其中：rn1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板；硝酸纤维素膜包被有鼠源性β-人绒毛膜促性腺激素抗体、孕酮抗原和羊抗鸡IgY抗体；玻璃纤维有荧光标记的鼠源性β-人绒毛膜促性腺激素抗体、鼠源性孕酮抗体和鸡IgY抗体等其他试纸条支持物。rn2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS），吐温20。rn3.ID芯片内储存有校准曲线及相关参数、项目名称及产品批号。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血浆或血清中β-人绒毛膜促性腺激素/孕酮（β-HCG/Prog）的含量。主要用于宫外孕、早孕，先兆流产的辅助诊断。

生产地址：

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存于4℃～30℃，有效期为18个月。铝箔袋开封后，在温度25℃～40℃，相对湿度40%～90%的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类