ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

国械注准20243400889

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

批准(备案)日期：

2024-05-09

有效期至：

2029-05-08

结构及组成：

检测卡由12个并排的充填等量葡聚糖凝胶的凝胶微柱构成，主要分为包被抗体的抗原柱为：含有抗A单克隆抗体(鼠源IgM，BIRMA-1)，含有抗B单克隆抗体(鼠源IgM，LB-2)，抗D单克隆抗体(人源IgM，RUM-1)；填充中性凝胶的反定型柱：Ac柱、Bc柱以及Ctl柱。

适用范围：

本产品用于进行人ABO血型的正反定型检测及RhD血型抗原的检测，不用于血源筛查，仅用于临床检验。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-14 变更注册证载明的生产地址由深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501;变更为：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

型号规格：

12孔/卡，5×8卡/盒

产品储存条件及有效期：

2～25℃避光竖立保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）	国械注准20243400889		3000.00
江西省+耗材挂网采购项目	ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）	国械注准20243400889	12孔\|卡，5×8卡\|盒	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）	国械注准20243400889	12孔/卡，5×8卡/盒	3000