舍曲林测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法)-苏械注准20232401664-器械数据

产品名称：

舍曲林测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法)

注册人名称：

苏州药明泽康生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401664

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

批准(备案)日期：

2023-11-22

有效期至：

2028-11-21

结构及组成：

舍曲林校准品 C1：5ng\\/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL\\/瓶×1；舍曲林校准品 C2：20ng\\/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL\\/瓶×1；舍曲林校准品 C3：50ng\\/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL\\/瓶×1；舍曲林校准品 C4：100ng\\/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL\\/瓶×1；舍曲林校准品 C5：200ng\\/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL\\/瓶×1；舍曲林校准品 C6：300ng\\/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL\\/瓶×1；舍曲林质控品 LQC：10ng\\/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL\\/瓶×1；舍曲林质控品 MQC：150ng\\/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL\\/瓶×1；舍曲林质控品 HQC：240ng\\/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白，0.8 mL\\/瓶×1；舍曲林空白质控品 H0：5%牛血清白蛋白，0.8 mL\\/瓶×1；舍曲林样本萃取液：10ng\\/mL舍曲林-d3、100%乙腈，36 mL\\/瓶×1。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中舍曲林的含量，临床上用于辅助抑郁症病人服用舍曲林后的血药浓度监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

型号规格：

100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

在2°C ~ 8°C储存条件下，有效期12个月。试剂开瓶后，在2°C ~ 8°C保存条件下，有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：