甲状腺素质控品-苏械注准20212400144-器械数据

产品名称：

甲状腺素质控品

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212400144

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

1. 本产品为冻干粉，主要成分为甲状腺素(T4)重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围见下表：水平1 水平2 水平3 水平4T4(nmol/L) 10.00-80.00 80.00-160.00 160.00-260.00 260.00-350.00组分浓度(nmol/L) 约45 约120 约210 约3052. 说明书：1份/盒；3. 靶值单(选配)：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液(选配)：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。

适用范围：

用于对适用仪器及配套试剂检测甲状腺素项目进行质量控制。

变更情况：

2025-09-15产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层

型号规格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃—8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。复溶后，在2℃—8℃避光密闭保存，有效期为15天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212400144”注册证共同使用