促卵泡生成激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

苏械注准20252400671

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2025-04-22

有效期至：

2030-04-21

结构及组成：

生物传感器：表面包被约30 μg/mL荧光素抗体偶联聚合物的探针；R2试剂：含约0.7 μg/mL荧光素化的鼠抗人促卵泡生成激素抗体1；R4试剂：含约0.3 μg/mL生物素化的鼠抗人促卵泡生成激素抗体2；通用液：含约5 μg/mL链霉亲和素偶联荧光物和约2 μg/mL链霉亲和素偶联吖啶酯；高值校准品：含浓度为(120~180) IU/L促卵泡生成激素重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，冻干品；低值校准品：含浓度为(3.2~4.8) IU/L促卵泡生成激素重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，冻干品；高值质控品：含浓度为(80～120) IU/L促卵泡生成激素重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，冻干品；低值质控品：含浓度为(6.4～9.6) IU/L促卵泡生成激素重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，冻干品；参数表：包含项目运行参数、出厂标准曲线、校准品定值及不确定度、质控品定值及靶值范围。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆、血清中促卵泡生成激素(FSH)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区凤里街272号3幢一楼、二楼、三楼

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。试剂瓶开封后在2℃~8℃条件下可稳定28天；生物传感器开封后在2℃~30℃条件下可稳定28天。校准品和质控品复溶后立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：