一次性使用止血手术电极-苏械注准20252011799-器械数据

产品名称：

一次性使用止血手术电极

注册人名称：

常州市久成电子设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252011799

注册人住所：

天宁区团结路11号

批准(备案)日期：

2025-09-15

有效期至：

2030-09-14

结构及组成：

产品根据结构和工作原理的不同，分为双极手术电极和单极手术电极，其中双极手术电极分为双极可折弯电凝镊和双极电凝钳(包含L型及Z型)两种，单极手术电极为单极可折弯电极一种。双极可折弯电凝镊由电极头、镊子片(左右)、连接件、电缆线、电缆插头、输液管、滴液管和折弯器组成，其中输液管和滴液管仅适用于水冷型；双极电凝钳由电极头、内绝缘套、外套管、外绝缘套、固定手柄、活动手柄、输液管、电缆线和电缆插头组成；单极可折弯电极由电极头、电极杆、手控按钮(凝)、手控按钮(切)、手柄外壳、电缆线和电缆插头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

一次性使用止血手术电极与高频手术设备配套，其中双极电凝镊及电凝钳与双极模式下设备高频输出电压不大于500V(峰值)的高频电刀配合使用，单极电极与单极模式下设备高频输出电压不大于2000V(峰值)的高频电刀配合使用，用于电外科手术中对人体组织进行切割和止血，在非内窥镜外科手术中使用。

生产地址：

天宁区团结路11号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ