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充气防褥疮床垫

国产备案第一类

产品名称：

充气防褥疮床垫

注册人名称：

浙江一阳医疗科技有限责任公司

浙金械备20160043号

注册人住所：

浙江省金华市婺城区秋滨街道宾虹西路585号厂房D幢三楼、四楼

批准(备案)日期：

2021-09-18

结构及组成：

由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）等组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。

适用范围：

用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。

变更情况：

http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1631675449766.docx；备案人-注册地址由“浙江省金华市婺城区金星南街609号7#厂房106室”变更为“浙江省金华市婺城区秋滨街道宾虹西路585号厂房D幢三楼、四楼”；生产地址由“浙江省金华市婺城区金星南街609号7#厂房二、三楼”变更为“浙江省金华市婺城区秋滨街道宾虹西路585号厂房D幢三楼、四楼”；型号或规格由“充气防褥疮床垫按其使用组成方式规格分为TMG基本款（可配置全皮防污款，可附带约束带款）和TLG可拆卸款（可配置空气循环，银纤维抗菌和附带约束带款）。”变更为“充气防褥疮床垫（以下简称气床垫）按使用组成方式分为动态充气型和静态充气型。动态充气型按气室形态、气囊数量和制作材料，分为YY-TLP、YY-TMP、YY-TSP、YY-TLNP、YY-TMNP、YY-TSNP、YY-TLN、YY-TMN、YY-TSN、YY-TLG、YY-TMG、YY-TSG、YY-QLP、YY-QMP、YY-QSP、YY-QLNP、YY-QMNP、YY-QSNP、YY-QLN、YY-QMN、YY-QSN、YY-QLG、YY-QMG、YY-QSG 等型号。静态充气型按气室形态、气囊数量和制作材料，分为YY-JLPD、YY-JMPD、YY-JSPD、YY-JLCX、YY-JMCX、YY-JSCX等型号。其中气室形态可分为条形充气（简称T型）、球形充气（简称Q型）、静态充气（简称J型）等。尺寸大小可分为L（大）、M（中）、S（小）等。制作材料可分为热合成型的PVC复合面料（简称P型）、尼龙PVC复合面料（简称NP型）、尼龙TPU复合面料（简称N型）、高分子3D材料（简称G型）、仿皮复合面料（简称PD型）、透气复合面料（简称CX型）等。”；产品描述或主要组成成份由“气床垫由充气床垫（床垫由高密度支撑棉、慢回弹记忆棉、吸水透气3D材料、面料和充气循环波动气囊组合成）。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。”变更为“由充气床垫（床垫由若干气室组成）、气道（连接管）等组成。非电动充气。气垫充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。”变更时间2021年09月18日

生产地址：

浙江省金华市婺城区秋滨街道宾虹西路585号厂房D幢三楼、四楼

型号规格：

充气防褥疮床垫（以下简称气床垫）按使用组成方式分为动态充气型和静态充气型。动态充气型按气室形态、气囊数量和制作材料，分为YY-TLP、YY-TMP、YY-TSP、YY-TLNP、YY-TMNP、YY-TSNP、YY-TLN、YY-TMN、YY-TSN、YY-TLG、YY-TMG、YY-TSG、YY-QLP、YY-QMP、YY-QSP、YY-QLNP、YY-QMNP、YY-QSNP、YY-QLN、YY-QMN、YY-QSN、YY-QLG、YY-QMG、YY-QSG 等型号。静态充气型按气室形态、气囊数量和制作材料，分为YY-JLPD、YY-JMPD、YY-JSPD、YY-JLCX、YY-JMCX、YY-JSCX等型号。其中气室形态可分为条形充气（简称T型）、球形充气（简称Q型）、静态充气（简称J型）等。尺寸大小可分为L（大）、M（中）、S（小）等。制作材料可分为热合成型的PVC复合面料（简称P型）、尼龙PVC复合面料（简称NP型）、尼龙TPU复合面料（简称N型）、高分子3D材料（简称G型）、仿皮复合面料（简称PD型）、透气复合面料（简称CX型）等。

管理类别：

第一类