幽门螺杆菌检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏械注准20152400258-器械数据

产品名称：

幽门螺杆菌检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20152400258

注册人住所：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2015-03-05

有效期至：

2020-03-04

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020132号。

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

50mL(R1:1×40 mL+R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL+R2:2×20mL)200T(12×40T)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)

预期用途：

用于人血清中的幽门螺杆菌抗体IgG的体外定量测定。

主要组成成分：

幽门螺杆菌检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)主要组成成分为:R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液10mmol/L、氯化钠0.9%;R2:幽门螺旋杆菌抗原与胶乳微粒1.5%、PBS(磷酸盐缓冲液)10mmol/L。