促甲状腺素受体抗体（Anti—TSHR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20232400700

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2023-04-24

有效期至：

2028-04-23

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、R3、校准品（选配）、复溶液（选配）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配）组成。rn抗人TSHR抗体磁珠包被物(R1): 含包被鼠抗人TSHR抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn抗人TSHR抗体吖啶酯标记物(R2): 含吖啶酯标记的抗人TSHR抗体（人单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rnAnti-TSHR反应缓冲液(R3): 含重组人TSHR抗原的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn复溶液: 含活性剂，Proclin300。rnAnti-TSHR校准品C0-C5: 含不同浓度Anti-TSHR抗体（重组抗体）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。rn试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。rn校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR），临床上主要用于Graves病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

规格：50人份/盒；装量：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶。规格：2×50人份/盒；装量：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶。规格：100人份/盒；装量：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶。规格：2×100人份/盒；装量：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶。规格：校准品（选配）；装量：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。rn2.开封/在机的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。rn3.运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素受体抗体（Anti—TSHR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400700	2×50人份/盒；装量：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶	5800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素受体抗体（Anti—TSHR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400700	校准品：装量：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶	1500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促甲状腺素受体抗体（Anti—TSHR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400700	2×50人份/盒；装量：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶	5800.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促甲状腺素受体抗体（Anti—TSHR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400700	校准品：装量：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶	1500.00
江西省+耗材挂网采购项目	促甲状腺素受体抗体（Anti—TSHR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400700	校准品	1500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	促甲状腺素受体抗体（Anti—TSHR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400700	2×50人份\|盒	5500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	促甲状腺素受体抗体（Anti—TSHR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400700	2×50人份/盒	5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	促甲状腺素受体抗体（Anti—TSHR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400700	校准品	2000