高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-鲁械注准20242400764-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400764

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

批准(备案)日期：

2024-07-26

有效期至：

2029-07-25

结构及组成：

测肌钙蛋白T磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μg cTnT抗体的液体；测肌钙蛋白T示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol cTnT抗体的溶液；校准品1：含有低浓度cTnT纯品的缓冲溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于14ng/L；校准品2：含有高浓度cTnT纯品的缓冲溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于1000ng/L；质控品1：含有低浓度cTnT纯品的缓冲溶液，浓度有批特异性，质控品浓度范围见对应批号的标签。质控品2：含有高浓度cTnT纯品的缓冲溶液，浓度有批特异性，质控品浓度范围见对应批号的标签。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆中的心肌肌钙蛋白T含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期14个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：