高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-鲁械注准20242400764-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400764

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2029-07-25

结构及组成：

测肌钙蛋白T磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μg cTnT抗体的液体；测肌钙蛋白T示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol cTnT抗体的溶液；校准品1：含有低浓度cTnT纯品的缓冲溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于14ng/L；校准品2：含有高浓度cTnT纯品的缓冲溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于1000ng/L。质控品1：含有低浓度cTnT纯品的缓冲溶液，浓度有批特异性，质控品浓度范围见对应批号的标签。质控品2：含有高浓度cTnT纯品的缓冲溶液，浓度有批特异性，质控品浓度范围见对应批号的标签。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆中的心肌肌钙蛋白T含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

适用机型由“适用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS 1000、AutolumiS 3000 全自动化学发光测定仪，WG 3010、WG 3020 全自动发光免疫分析仪，S600、S900、S1000 全自动化学发光免疫分析仪，深圳迎凯生物科技有限公司 Shine i2910 全自动化学发光免疫分析仪，南京仁迈生物科技有限公司 ACL2800S、ACL2800SI全自动化学发光测定仪。”变更为“适用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS 1000、AutolumiS 2000、AutolumiS 3000全自动化学发光测定仪，WG 3010、WG 3020全自动发光免疫分析仪，S600、S900、S1000全自动化学发光免疫分析仪，深圳迎凯生物科技有限公司Shine i1910、Shine i2910、Shine i6910、Shine i9910全自动化学发光免疫分析仪，南京仁迈生物科技有限公司ACL2800S、ACL2800SⅠ全自动化学发光测定仪，沈阳医陆生物科技有限公司IC 2000、IC 2000A、IC 2000B、IC 2000C、IC 2000D全自动化学发光免疫分析仪、IC 9000、IC 9000A、IC 9000B、IC 9000C、IC 9000D全自动化学发光免疫分析仪。”变更产品说明书。

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原装试剂盒于2~8℃避光保存，有效期14个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：