抗SS-A/Ro抗体质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

抗SS-A/Ro抗体质控品

注册人名称：

京械注准20242400153

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

批准(备案)日期：

2024-04-07

有效期至：

2029-04-06

结构及组成：

组成性状主要成分浓度质控品冻干粉人血清50%磷酸盐缓冲液20mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L抗SS-A/Ro抗体目标浓度范围：水平1：[2.00，50.00]AU/mL水平2：(50.00，200.00]AU/mL质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于抗SS-A/Ro抗体(Anti-SSA)项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区，北京市昌平区火炬街21号4幢4层401-07室、401-22室、401-26室

型号规格：

水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗SS-A/Ro抗体质控品	京械注准20242400153	水平1：1.0mL×1；水平2：1.0mL×1	200.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗SS-A/Ro抗体质控品	京械注准20242400153	水平1：1.0mL×1；水平2：1.0mL×1	200.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗SS-A\|Ro抗体质控品	京械注准20242400153	水平1:1.0mL×1,水平2:1.0mL×1	200.0000