一次性使用输液器带针-国械注准20243140401-器械数据

产品名称：

一次性使用输液器带针

注册人名称：

山东皇圣堂药业有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243140401

注册人住所：

山东单县经济技术开发区

批准(备案)日期：

2024-03-04

有效期至：

2029-03-03

结构及组成：

本产品由穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器的进气件(可不带)、空气过滤器(可不带)、液体通道、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件、药液过滤器(药液过滤膜标称孔径为15μm)、外圆锥接头、一次性使用输液针、输液贴(可不带)组成。其中一次性使用输液针由针柄、针管、软管、输液针保护套和连接座组成。本品为无菌医疗器械，采用EO(环氧乙烷)灭菌。管路和滴斗的材质为聚氯乙烯(PVC)，增塑剂为 DEHP。其他各组件的原材料信息详见产品技术要求。

适用范围：

用于临床静脉输注药物，仅用于重力式输液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号1号厂房

型号规格：

型号：SY01(进气式)和SY02(非进气式)；规格：0.36×15 RWLB、0.45×15 RWLB 、0.5×17.5RWLB、0.5×20RWLB、 0.55×17.5RWLB 、0.55×20 RWLB、0.6×19TWLB 、 0.6×22.5 TWLB 、0.6×25 TWLB、0.7×19 TWLB 、0.7×22.5 TWLB、0.7×25 TWLB、 0.8×19 TWLB 、0.8×26 TWLB、0.9×19 TWLB 、0.9×26 TWLB 、0.9×28 TWLB、 1.2×19 TWLB 1.2×26 TWLB 、1.2×28 TWLB、1.2×30 TWLB、1.2×38TWSB 单位：mm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

一次性使用输液器 带针

一次性使用输液器带针