导丝Guidewire（心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ）

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

柏乐施医疗技术有限公司PIOLAX MEDICAL DEVICES, INC.（株式会社パイオラックスメディカルデバイス）

国械注进20203030160

注册人住所：

51 Iwai-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 240-0023 JAPAN（神奈川県横浜市保土ヶ谷区岩井町51番地）

批准(备案)日期：

2020-04-10

有效期至：

2025-04-09

结构及组成：

该产品由导丝及其附件组成。导丝由芯线、护套、涂层、不透射线标记线圈组成。主要材料包括304不锈钢、聚氨酯、聚乙烯吡咯烷酮等。附件包括：插入器、成形器、扭矩装置。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

本产品为一种导丝，用于将血管造影导管、微导管、球囊导管导入血管。不得将本产品用于冠状动脉或神经血管。

代理公司：

上海美创医疗器械有限公司

代理公司地址：

上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室

变更情况：

2020-04-29 “代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。

生产地址：

生产厂地址1:2265-3 kamiyabe-cho, Totsuka-ku,Yokohama-shi, Kanagawa 245-0053 Japan; 生产厂地址2：179 kariba-cho, Hodogaya-ku, Yokahama-shi, Kanagawa 240-0025 Japan（生产地址1：神奈川県横浜市戸塚区上矢部町 2265-3 生产地址2：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町179番地）

型号规格：

RUN135-16、RUN165-16、RUN165-16A、RUN180-16、RUN180-16A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导丝Guidewire	国械注进20203030160	最大外径0.42-0.06mm,长度1800±20mm,头部形状直型	1900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导丝Guidewire	国械注进20203030160	最大外径0.42-0.06mm,长度1350±20mm,头部形状直型	1900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导丝Guidewire	国械注进20203030160	最大外径0.42-0.06mm,长度1650±20mm,头部形状直型	1900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导丝Guidewire	国械注进20203030160	最大外径0.42-0.06mm,长度1800±20mm,头部形状成角度型	1900.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导丝Guidewire	国械注进20203030160	最大外径0.42-0.06mm,长度1650±20mm,头部形状成角度型	1900.0000
新疆+阳光采购	导丝Guidewire-2	国械注进20203030160	最大外径0.42-0.06mm,长度1800±20mm,头部形状成角度型	1900.0
新疆+阳光采购	导丝Guidewire-1	国械注进20203030160	最大外径0.42-0.06mm,长度1350±20mm,头部形状直型	1900.0
新疆+阳光采购	导丝Guidewire-1	国械注进20203030160	最大外径0.42-0.06mm,长度1800±20mm,头部形状直型	1900.0
新疆+阳光采购	导丝Guidewire-1	国械注进20203030160	最大外径0.42-0.06mm,长度1650±20mm,头部形状直型	1900.0
新疆+阳光采购	导丝Guidewire-2	国械注进20203030160	最大外径0.42-0.06mm,长度1650±20mm,头部形状成角度型	1900.0

导丝Guidewire（心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ ）

导丝Guidewire（心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ）