ARCHITECT SCC Reagent Kit-国食药监械(进)字2012第3401044号-器械数据

产品名称：

ARCHITECT SCC Reagent Kit

注册人名称：

Abbott GmbH & Co. KG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3401044号

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

结构及组成：

微粒子:1瓶(6.6 mL)微粒子:SCC抗体(小鼠, 单克隆)包被的微粒子,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度:0.08%固体物质。防腐剂:叠氮钠和其他抗菌剂。结合物:1瓶(5.9 mL)结合物:吖啶酯标记的SCC抗体(小鼠, 单克隆)结合物,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度: 0.07 μg/mL。防腐剂:叠氮钠和其他抗菌剂。产品有效期:在2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品采用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA),定量测定人血清和血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原(SCC Ag) ,用于辅助诊治鳞状上皮细胞癌患者。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

德国

产品标准编号：

YZB/GER 0732-2012

生产地址：

1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1659 Japan

型号规格：

1×100 测试/盒