总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）Access Total T4

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20162402100

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2020-10-12

有效期至：

2025-10-11

结构及组成：

试剂1（R1a）：悬浮于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水[含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、八苯胺一萘酸(ANS) 、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300] 中包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G（IgG）的顺磁性微粒。试剂2（R1b）：稀释于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水的小鼠抗甲状腺素单克隆抗体[含有表面活性剂、蛋白质( 鸟类、小鼠、山羊)、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300] 。试剂3（R1c）：稀释于三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲盐水的甲状腺素-碱性磷酸酶 (牛) 结合物[含有表面活性剂、蛋白质( 鸟类)、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300] 。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的总甲状腺素水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2016-09-13 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA

型号规格：

2 × 50测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)	国械注进20162402100	2×50测试\|盒	2430.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162402100	2×50测试/盒	1797.6000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162402100	2×50测试/盒	1080.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162402100	2×50测试/盒	1080.00