全程C反应蛋白（CRP+hsCRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

成都艾科斯伦医疗科技有限公司

川械注准20192400184

注册人住所：

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号

批准(备案)日期：

2024-06-27

有效期至：

2029-10-24

结构及组成：

试剂盒由试剂卡、样本稀释液、ID卡和使用说明书组成，其中：1.试剂卡：试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由PVC底板支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫和样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜(NC膜)上特定位置划线鼠抗人CRP抗体和羊抗鼠IgG抗体；结合垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗人CRP抗体。2.样本稀释液为磷酸盐(PBS)缓冲液。注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用。溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的全程C反应蛋白(CRP)检测系统。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白(CRP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年1月2日有变更文件：1.产品名称由“全程C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)”变更为“全程C反应蛋白(CRP+hsCRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)”;2.产品说明书和技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》和《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。2022年1月11日有变更文件：1、主要组成成分变更为：试剂盒由试剂卡、样本稀释液、ID卡和使用说明书组成，其中：1.试剂卡：试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由PVC底板支撑，依次粘贴有吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫和样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上特定位置划线鼠抗人CRP抗体和羊抗鼠IgG抗体；结合垫上喷有荧光微球偶联的鼠抗人CRP抗体。2.样本稀释液为磷酸盐（PBS）缓冲液。注：不同批号试剂盒中各组分不可互换、不可混用。溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准上市的全程C反应蛋白（CRP）检测系统。2、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》

生产地址：

成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路355号（西南航空港经济开发区孵化园第13栋第3层）

型号规格：

25人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品应储存于4℃～30℃，避光干燥处，有效期为18个月。试剂卡铝箔袋开封后，应在30分钟内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	全程C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	川械注准20192400184	25人份\|盒	178.1300
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	川械注准20192400184	25人份/盒	178.1300
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全程C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	川械注准20192400184	25人份/盒	178.13