糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20173403379

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2017-12-27

有效期至：

2022-12-26

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的糖类抗原15-3(Carbohydrate Antigen 15-3,CA15-3)。

变更情况：

2018-01-30“注册人住所：上海市钦州北路1189号”变更为“注册人住所：上海市徐汇区钦州北路1189号”。 ,2019-09-171、产品包装规格由“50人份/盒，100人份/盒”变更为“50人份/盒（卓越系列）、100人份/盒（卓越系列）、50人份/盒（Polaris系列）、100人份/盒（Polaris系列）、2×100人份/盒（Polaris系列）”。2、产品适用机型由“全自动化学发光测定仪卓越C1800、卓越C1820（生产商：上海科华实验系统有限公司）”变更为“全自动化学发光测定仪科华KHB卓越系列：C1800/C1820、全自动化学发光免疫分析仪科华Polaris系列：i2400/i2410、全自动化学发光免疫分析仪迎凯Polaris系列：i1800”。3、产品技术要求、说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书及中文标签中的相关内容。

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

50人份/盒,100人份/盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20173403379	100人份\|盒（卓越系列）	4180.0000
江西省+动态第40批	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）	国械注准20173403379	100人份\|盒（Polaris系列）	3800.0000