γcu含吲哚美辛记忆合金宫内节育器(商品名:安舒环)-国食药监械(准)字2014第3460074号-器械数据

产品名称：

γcu含吲哚美辛记忆合金宫内节育器(商品名:安舒环)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460074号

注册人住所：

浦东新区居家桥路565号

批准(备案)日期：

2014-01-13

有效期至：

2018-01-12

结构及组成：

该产品由节育器和放置器组成。节育器由06Cr19Ni10不锈钢丝、纯度不低于99.99%的铜丝、NiTi合金丝及含吲哚美辛的硅橡胶组成。铜表面积为250平方毫米(+10%,-5%)。放置器套管材料为聚丙烯,推杆(内芯)和定位块材料为聚丙烯。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品用于放置妇女宫内作避孕用。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:应对该产品进行定期严格随访,对随访资料进行统计分析。再次重新注册时提交上述资料。

产品标准编号：

YZB/国 7896-2013《γcu含吲哚美辛记忆合金宫内节育器》

生产地址：

浦东新区居家桥路565号

型号规格：

24mm、26mm、28mm