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尿流监测导尿管

国产有效注册第二类

产品名称：

尿流监测导尿管

注册人名称：

西安汇智医疗集团有限公司

陕械注准20192140043

注册人住所：

西安沣京工业园沣三东路5号

批准(备案)日期：

2021-11-09

有效期至：

2024-05-21

结构及组成：

该产品由导尿管和引流袋两部件组成，导尿管外购应有产品注册证，应符合YY 0325-2016要求。其中测温型导尿管的头部设有体温探头，测压型导尿管的锥度接头设有测压管，测温测压型导尿管设有体温探头和测压管。引流袋由锥度接头、引流软管、流量观察滴斗、弹性囊、过渡接头、集尿袋、排放开关组成；引流袋作为产品组件，可根据临床需求数量选配。弹性囊采用医用软聚氯乙烯或聚氨酯薄膜制成，其余部件为医用聚氯乙烯或聚丙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于临床导尿，与电子尿量监护仪或引流监护仪配套使用，动态监测患者尿流速及尿量等参数，采用测温和/或测压型号产品可用于测量患者膀胱内温度和/或压力。

生产地址：

西安沣京工业园沣三东路5号

型号规格：

型号：普通型、测温型、测压型和测温测压型；规格：小儿用（单腔/双腔）：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr；成人用（双腔/三腔）：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr。

管理类别：

第二类

备注：

依据《医疗器械分类目录》及2017年第104号公告，本产品属于14注输、护理和防护器械-05非血管内导（插）管-03导尿管，产品分类编码：14-05-03，管理类别为Ⅱ类医疗器械。