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抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册第二类

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20182400244

注册人住所：

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2023-01-21

结构及组成：

(1) 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶体金法）测试卡（条）：由PVC底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成。金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体(标记好鼠抗人IgG单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50 O.D.mL)；反应膜上的检测线位置包被有环瓜氨酸肽抗原（使用浓度为0.5-1.0mgmL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为1.0mgmL）。全血样本稀释液为0.01M磷酸盐缓冲液，pH为7.2±0.2。（2）吸管（卡型适用）：1支袋，主要为聚乙烯塑料材质。（3）全血样本稀释液：主要为0.01M磷酸氢二钠、0.01M磷酸二氢钠和0.85-0.9%的氯化钠配制而成，pH为7.2±0.2。

适用范围：

适用于体外定性检测人全血、血清或血浆中的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体。

生产地址：

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

型号规格：

卡型（单人份包装）：1人份盒、10人份盒、20人份盒、40人份盒、50人份盒。条型（单人份包装）：1人份盒、10人份盒、20人份盒、40人份盒、50人份盒。条型（桶装）：25人份桶，50人份盒；25人份桶，100人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂于密封的铝箔袋中4℃～30℃干燥阴凉处保存，不得冷冻，产品自生产之日起有效期为24个月；试剂应在开封后1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110097号。