一次性使用冷冻消融球囊导管rn

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用冷冻消融球囊导管rn

注册人名称：

宁波胜杰康生物科技有限公司rn

国械注准20223010763

注册人住所：

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼rn

批准(备案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2027-06-23

结构及组成：

产品由球囊、导管主体（真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管）、手柄（手柄座、回路连接管、真空连接管、接头）组成。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品与特定的冷冻消融设备配合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者，在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼rn

型号规格：

SS160-5008、SS160-5006、SS160-5004

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

建议申请人在注册后进行以下工作:：一、请申请人继续按原临床试验方案对患者开展随访，随访时间不少于5年，主要关注肿瘤远期复发率、进展率以及并发症等安全性、有效性评价指标。延续时提交随访报告。二、请申请人上市后在更广泛人群中开展5年上市后随访研究，论述方案的确定依据，包括样本量、评价指标等。应主要关注肿瘤远期复发率、进展率以及并发症等安全性、有效性评价指标。延续注册时，按照要求提供上市后随访方案、报告以及不良事件相关信息。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冷冻消融球囊导管	国械注准20223010763	SS160-5004	21000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冷冻消融球囊导管	国械注准20223010763	SS160-5006	22300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冷冻消融球囊导管	国械注准20223010763	SS160-5008	22800.0000
2022年11月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用冷冻消融球囊导管	国械注准20223010763		22100
2022年11月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用冷冻消融球囊导管	国械注准20223010763		22300
2022年11月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用冷冻消融球囊导管	国械注准20223010763		22800
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性使用冷冻消融球囊导管	国械注准20223010763		22800.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性使用冷冻消融球囊导管	国械注准20223010763		22300.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	一次性使用冷冻消融球囊导管	国械注准20223010763		21000.00
江西省+动态第59批	一次性使用冷冻消融球囊导管	国械注准20223010763	SS160-5004	22100.0000