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一次性使用冷冻消融球囊导管rn

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用冷冻消融球囊导管rn

注册人名称：

宁波胜杰康生物科技有限公司rn

国械注准20223010763

注册人住所：

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼rn

批准(备案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2027-06-23

结构及组成：

产品由球囊、导管主体（真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管）、手柄（手柄座、回路连接管、真空连接管、接头）组成。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

该产品与特定的冷冻消融设备配合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者，在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBt）后进行冷冻消融的辅助治疗。

生产地址：

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼rn

型号规格：

SS160-5008、SS160-5006、SS160-5004

管理类别：

第三类

备注：

建议申请人在注册后进行以下工作:：一、请申请人继续按原临床试验方案对患者开展随访，随访时间不少于5年，主要关注肿瘤远期复发率、进展率以及并发症等安全性、有效性评价指标。延续时提交随访报告。二、请申请人上市后在更广泛人群中开展5年上市后随访研究，论述方案的确定依据，包括样本量、评价指标等。应主要关注肿瘤远期复发率、进展率以及并发症等安全性、有效性评价指标。延续注册时，按照要求提供上市后随访方案、报告以及不良事件相关信息。