心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)-苏食药监械准字2014第2400619号-器械数据

产品名称：

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械准字2014第2400619号

注册人住所：

南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼三层、四层、五层

批准(备案)日期：

2018-01-15

有效期至：

2018-05-03

结构及组成：

心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)定量测定试剂盒(荧光素增强免疫化学发光法)由试剂A磁珠储存液(磷酸盐缓冲液0.1M、异硫氰酸荧光素(FITC)抗体100 mg/L、磁珠1.25mg/mL、牛血清白蛋白2%、液体生物防腐剂(Proclin 300)0.1%)、试剂B抗体储存液1(磷酸盐缓冲液0.1M、吖啶酯0.04 mg/L、特异性心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)抗体0.711 mg/L、牛血清白蛋白2%、液体生物防腐剂(Proclin 300)0.1%)和试剂C抗体储存液2(心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)抗体29.95mg/L、异硫氰酸荧光素(FITC)7.5 mg/L、牛血清白蛋白2%、液体生物防腐剂(Proclin300)0.1%)组成，配备有用于试剂盒校准的SD卡。基本参数：准确度：用参考物质作为样本进行检测，其测定结果的相对偏差：≤10%，最低检测限：≤0.5ng/mL，线性：试剂的线性范围为(0.5～160)ng/mL，线性相关系数r≥0.9900，重复性：变异系数(CV)≤10%，批间差：批间变异系数(CV)≤15%。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。

生产地址：

南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业大楼二期南楼四层、五层、六层；南京高新技术产业开发区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层、16层1602-1607室；南京栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢9层907、909、911、913、915

型号规格：

20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光保存稳定12个月，开瓶后2-8℃避光保存可稳定1个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

注册证书有效期至2018年5月3日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20110082号