样本释放剂（维生素A、D、E、K）

国产备案第一类

产品名称：

样本释放剂（维生素A、D、E、K）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪闵械备20180530号

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2018-11-12

有效期至：

结构及组成：

叔丁基甲醚\\r\\n维生素A (视黄醇)-d6 \\r\\n维生素（α-生育酚）E-d6\\r\\n25-羟基维生素D3内标d3\\r\\n维生素K1内标d7

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

本公司已完成备案五种样本释放剂、三种萃取液，均用于不同的临床质谱检测项目样本前处理。目前在计划安排生产的过程中，由于这些产品的名称完全一致，且在这些产品的外包装盒上仅显示产品名称、规格和备案号，没有其他标识可进行区分，会造成生产出错。同时在产品追溯、销售发货过程中也会出现混淆，容易造成事故。此外这些产品是用于不同项目的样本前处理，试剂的组成成分是有区别的，如果产品标签上没有进行区分，也会造成用户在使用过程中出现错误。故我司希望能够在产品名称上作区分，在备案的时候针对不同项目的产品名称后面增加具体相关内容，将\\

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃-8℃避光保存可稳定12个月。

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第62批	样本释放剂（维生素A、D、E、K）	沪闵械备20180530号	960测试	163200.0000
江西省+动态第62批	样本释放剂（维生素A、D、E、K）	沪闵械备20180530号	96测试	16320.0000