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一次性使用管型吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用管型吻合器

注册人名称：

常州海尔斯医疗器械科技有限公司

苏械注准20172020016

注册人住所：

常州市龙城大道2188号

批准(备案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2026-09-17

结构及组成：

一次性使用管型吻合器由器身和附件荷包接杆两部分组成。器身由抵钉座组件、保护盖、钉仓组件、弯管、指示视窗、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母组成；抵钉座组件由抵钉座盖、抵钉座、卡簧管组成；钉仓组件由钉仓套、推钉片、环形刀、吻合钉组成。抵钉座组件与器身为活动可拆卸连接；钉仓组件与器身连接成一体不可更换。管型吻合器根据钉仓套外径尺寸的不同分为21、24、26、29、32五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

变更情况：

2023-09-18型号、规格变更由“HAS(W)-19、HAS(W)-19D、HAS(W)-21、HAS(W)-21D、HAS(W)-24、HAS(W)-24D、HAS(W)-25、HAS(W)-25D、HAS(W)-26、HAS(W)-26D、HAS(W)-27、HAS(W)-27D、HAS(W)-29、HAS(W)-29D、HAS(W)-32、HAS(W)-32D、HAS(W)-34、HAS(W)-34D”变更为“HAS(W)-21、HAS(W)-24、HAS(W)-26、HAS(W)-29、HAS(W)-32”结构及组成变更由“一次性使用管型吻合器由器身和附件荷包接杆两部分组成。器身由抵钉座组件、保护盖、钉仓组件、弯管、指示视窗、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母组成；抵钉座组件由抵钉座盖、抵钉座、卡簧管组成；钉仓组件由钉仓套、推钉片、环形刀、吻合钉组成。抵钉座组件与器身为活动可拆卸连接；钉仓组件与器身连接成一体不可更换。管型吻合器根据钉仓套外径尺寸的不同分为九种规格，根据吻合时成型钉高的不同分为可调型（无字母表示）和固定型（D）两种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用管型吻合器由器身和附件荷包接杆两部分组成。器身由抵钉座组件、保护盖、钉仓组件、弯管、指示视窗、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母组成；抵钉座组件由抵钉座盖、抵钉座、卡簧管组成；钉仓组件由钉仓套、推钉片、环形刀、吻合钉组成。抵钉座组件与器身为活动可拆卸连接；钉仓组件与器身连接成一体不可更换。管型吻合器根据钉仓套外径尺寸的不同分为21、24、26、29、32五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“详见原技术要求”变更为“详见变更后技术要求”

生产地址：

常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼

型号规格：

HAS(W)-21、HAS(W)-24、HAS(W)-26、HAS(W)-29、HAS(W)-32

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172020016”医疗器械注册证共同使用