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踝部固定器 Orthotic Extremity Braces

国产备案第一类

产品名称：

踝部固定器 Orthotic Extremity Braces

注册人名称：

布莱格公司 Breg Inc

国械备20180276

注册人住所：

2885 Loker Ave E Carlsbad, CA 92010

批准(备案)日期：

2018-03-07

结构及组成：

通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于踝部，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。

适用范围：

用于对人体踝部的外固定或支撑。

代理公司地址：

上海市宝山区铁力路785号9幢

变更情况：

产品名称-中文由“医用外固定支具”变更为“踝部固定器”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。可重复使用。”变更为“通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于踝部，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于对人体踝部的外固定或支撑。”变更时间2019年01月22日；代理人由“北京智思合讯科技有限公司”变更为“上海葆菱医疗器械有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区苏州街55号3层01-A309”变更为“上海市宝山区铁力路785号9幢”变更时间2023年02月08日

生产地址：

见附件

型号规格：

见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1520326212359.docx)

管理类别：

第一类