钙测定试剂盒（邻-甲酚酞络合酮法）-沪械注准20172400415-器械数据

产品名称：

钙测定试剂盒（邻-甲酚酞络合酮法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400415

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室

批准(备案)日期：

2022-08-18

有效期至：

2027-08-17

结构及组成：

R1：邻-甲酚酞络合铜、8-羟基喹啉硫酸盐；R2：2-氨基-2-甲基-1-丙醇、非反应稳定剂、填充剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中钙的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20172400415”注册证共同使用。;2021-10-14,修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，详见附件;本文件与“沪械注准20172400415”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-09

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

R1:70mL×4+R2:70 mL×4；R1:50 mL×3+R2:50 mL×3

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：