核酸提取或纯化试剂-浙杭械备20190418号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

杭州比格飞序生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20190418号

注册人住所：

浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室

批准(备案)日期：

2021-11-16

有效期至：

结构及组成：

样本与病毒裂解缓冲液混合，使得病毒破碎并将核酸释放。在裂解缓冲液中纳米磁珠颗粒通过表面修饰的功能基团能与游离的DNA特异性的结合，形成磁珠-DNA复合物。在外磁场力的作用下，将磁珠-DNA复合物转移到洗涤缓冲液中，洗去多余的杂质。再在外磁场力的作用下转移到洗脱缓冲液中，将DNA洗脱回收。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

备案人-注册地址由“浙江省杭州市余杭区五常街道文一西路998号12幢1单元502室-5”变更为“浙江省杭州市余杭区五常街道文一西路998号5幢403A室”变更时间2020年07月23日；备案人-注册地址由“浙江省杭州市余杭区五常街道文一西路998号5幢403A室”变更为“浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-8310单元”变更时间2020年11月10日；产品有效期由“12个月”变更为“室温（10℃-30℃）保存，有效期12个月”变更时间2021年03月11日；备案人-注册地址由“浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-8310单元”变更为“浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室”变更时间2021年07月27日；生产地址由“浙江省杭州市余杭区仓前街道龙泉路22号2-8310单元”变更为“ 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室 ”变更时间2021年11月16日

生产地址：

浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心6号3层310室

型号规格：

BFMP04M/100T ，BFMP04R/32T

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：