同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南远璟生物技术有限公司

湘械注准20212402285

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园湖南远璟生物技术有限公司4栋6楼

批准(备案)日期：

2021-12-21

有效期至：

2026-12-20

结构及组成：

Ra：S-腺苷-L-同型半胱氨酸衍生物包被超顺磁微粒，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶（AP）标记的S-腺苷-L-同型半胱氨酸抗体，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rc：二硫苏糖醇，含防腐剂的100mM 柠檬酸缓冲液；Rd：S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶，含防腐剂的200mM 磷酸缓冲液；校准品（选配）：校准品1～6各1瓶，分别添加不同量的SAH，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；质控品（选配）：质控品1～2各1瓶，分别添加不同量的SAH，含防腐剂的50mM Tris缓冲液。全自动免疫检验系统用底物液（选配、有证）：含化学发光底物YJAPS、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液。清洗液（选配、有证）：含有Tris、防腐剂和表面活性剂。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测血清或血浆中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园湖南远璟生物技术有限公司4栋6楼

型号规格：

20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402285	20测试/盒	32000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402285	1测试/支，50支/盒	225000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402285	1测试/支，20支/盒	36000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402285	100测试/盒	800000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402285	1测试/支，100支/盒	900000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402285	50测试/盒	200000.0000
江西省+动态第59批	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402285	1测试\|支，100支\|盒	9000.0000
江西省+动态第59批	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402285	1测试\|支，50支\|盒	4500.0000
江西省+动态第59批	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402285	1测试\|支，20支\|盒	1800.0000
江西省+动态第59批	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212402285	100测试\|盒	8000.0000