载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊方法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

德赛诊断系统（上海）有限公司

沪械注准20232400097

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

批准(备案)日期：

2023-04-20

有效期至：

2028-04-19

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液；聚乙二醇（PEG）；表面活性剂；稳定剂；\\n试剂2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液；羊抗人Apo B血清（含稳定剂）。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232400097”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-21

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼

型号规格：

试剂1：2×20mL，试剂2：1×8mL;\\n试剂1：3×70mL，试剂2：3×14mL；\\n试剂1：3×60mL，试剂2：3×12mL；\\n试剂1：5×20mL，试剂2：1×20mL；\\n试剂1：4×50mL，试剂2：2×20mL；\\n试剂1：2×40mL，试剂2：2×8mL；\\n试剂1：3×40mL，试剂2：3×8mL；\\n试剂1：4×40mL，试剂2：2×16mL；\\n试剂1：5×75mL，试剂2：5×15mL；\\n试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL；\\n试剂1：5×80mL，试剂2：1×80mL；\\n试剂1：6×60mL，试剂2：2×36mL；\\n试剂1：5×25mL，试剂2：1×25Ml\\n4×100测试。

产品储存条件及有效期：

试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起有效期为24个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊方法）	沪械注准20232400097	试剂1：3×70mL，试剂2：3×14mL	3780.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊方法）	沪械注准20232400097	试剂1：5×25mL，试剂2：1×25mL	2250.0000