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脂肪酶检测试剂盒(连续监测法)

国产有效注册第二类

产品名称：

脂肪酶检测试剂盒(连续监测法)

注册人名称：

浙江强盛生物科技有限公司

浙械注准20192400437

注册人住所：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

批准(备案)日期：

2021-04-20

有效期至：

2024-07-30

结构及组成：

试剂1：N,N-双（2-羟乙基）-甘氨酸缓冲液、辅酯酶、去氧胆酸钠、氯化钙；试剂2：酒石酸缓冲液、牛黄去氧胆酸、1,2-邻-二月桂-外消旋-甘油基-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。

变更情况：

注册人名称由金华市强盛生物科技有限公司变更为浙江强盛生物科技有限公司;注册人住所由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;生产地址由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

型号规格：

33ml盒(试剂1：20mlx1+试剂2：13mlx1)；66ml盒(试剂1：20mlx2+试剂2：13mlx2)；99ml盒(试剂1：20mlx3+试剂2：13mlx3)；198ml盒(试剂1：40mlx3+试剂2：13mlx6)；198ml盒(试剂1：30mlx4+试剂2：13mlx6)；297ml盒(试剂1：30mlx6+试剂2：39mlx3)；297ml盒(试剂1：60mlx3+试剂2：39mlx3)。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下（密闭、避光）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类