一次性使用冠脉血管内冲击波导管Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20223010222

注册人住所：

5403 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA USA 95054

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2027-05-06

结构及组成：

产品由球囊、导管轴、导管座、充盈端口、导丝出口、连接器和脉冲发射器组成。产品为电子束灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

产品在医疗机构使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：IVLGCCD）配合，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。

代理公司：

健适医疗器械（无锡）有限公司

代理公司地址：

无锡市滨湖区马山街道霞光路28号

变更情况：

2022-06-01 “代理人名称:健适医疗器械（无锡）有限公司; 代理人住所:无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号201”变更为“代理人名称:健维医疗科技（无锡）有限公司; 代理人住所:无锡市滨湖区马山街道梅梁路88号215”。

生产地址：

5403 Betsy Ross Drive Santa Clara, CA USA 95054

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注进20223010222	Shockwave C²导管，2.5×12mm	29700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注进20223010222	Shockwave C²导管，3.0×12mm	29700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注进20223010222	Shockwave C²导管，3.5×12mm	29700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注进20223010222	Shockwave C²导管，4.0×12mm	29700.0000
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注进20223010222		29760
江西省+动态第56批	冠脉其他导管\|其他	国械注进20223010222	Shockwave C²导管，2.5×12mm	29743.4000
江西省+动态第56批	冠脉其他导管\|其他	国械注进20223010222	Shockwave C²导管，3.0×12mm	29700.0000
江西省+动态第56批	冠脉其他导管\|其他	国械注进20223010222	Shockwave C²导管，3.5×12mm	29743.4000
江西省+动态第56批	冠脉其他导管\|其他	国械注进20223010222	Shockwave C²导管，4.0×12mm	29743.4000
云南+常态挂网项目	一次性使用冠脉血管内冲击波导管	国械注进20223010222	Shockwave C2导管，4.0×12mm	29700.00