一次性使用无菌膀胱造瘘管-苏械注准20192020422-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌膀胱造瘘管

注册人名称：

苏州佳洲医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192020422

注册人住所：

苏州高新区珠江路525号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

一次性使用无菌膀胱造瘘管由引流管、引导针和连接管组成。根据配置不同可分为全套和外套二种型号，全套由引流管、引导针和连接管组成，命名为A型；外套由引流管和连接管组成，命名为B型。一次性使用无菌膀胱造瘘管又可以根据引流管外径不同分为4.7mm(Fr14)、6.0mm(Fr18)、8.0mm(Fr24)三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘，引流尿液用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-30生产地址变更由“苏州高新区珠江路525号1号楼2楼”变更为“江苏省苏州市高新区珠江路525号1号楼1楼、2楼”

生产地址：

江苏省苏州市高新区珠江路525号1号楼1楼、2楼

型号规格：

A型：4.7mm(Fr14)、6.0mm(Fr18)、8.0mm(Fr24)B型：4.7mm(Fr14)、6.0mm(Fr18)、8.0mm(Fr24)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192020422”医疗器械注册证共同使用