癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20222401295-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

中山生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401295

注册人住所：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2027-08-30

结构及组成：

试剂盒由癌胚抗原检测卡、CEA稀释液和CEA芯片组成。其中：（1）癌胚抗原检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的CEA抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被CEA单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）CEA稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）CEA芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆以及全血样本中癌胚抗原（CEA），临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃～30℃保存，有效期12个月；rn铝箔袋开封后在温度10℃～30℃、湿度10%-70%下使用，2小时内有效；rn稀释液为一次性使用，开封后用完即丢，不可重复使用。

管理类别：

第二类

备注：