阴道洗涤器-赣洪械备20150188号-器械数据

产品名称：

阴道洗涤器

注册人名称：

南昌市佳辉医疗保健用品有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20150188号

注册人住所：

江西省南昌市进贤县温圳镇前进大道200号

批准(备案)日期：

2025-02-13

有效期至：

结构及组成：

由贮液罐、冲洗头组成。采用聚乙烯高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。微生物限度指标细菌菌落总数 CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。

适用范围：

用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“进贤县温圳镇前进大道200号”变更为“江西省南昌市进贤县温圳镇前进大道200号”；产品名称由“一次性使用阴道冲洗器”变更为“阴道洗涤器”；型号或规格由“I 型、II型、III型、IV型、IIV型”变更为“特大号、大号、中号、小号”；产品描述由“产品通常由冲洗头与贮液罐组成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成。”变更为“由贮液罐、冲洗头组成。采用聚乙烯高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。微生物限度指标细菌菌落总数 CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。”；预期用途由“本产品用于女性阴道、会阴的冲洗。”变更为“用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。”；变更时间2025年2月13日

生产地址：

江西省南昌市进贤县温圳镇前进大道200号

型号规格：

特大号、大号、中号、小号

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：