CD99抗体试剂-粤深械备20220433号-器械数据

产品名称：

CD99抗体试剂

注册人名称：

深圳市达科为生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20220433号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

批准(备案)日期：

2025-04-02

有效期至：

结构及组成：

由荧光(PE)标记的鼠抗人CD99单克隆抗体、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300组成。

适用范围：

用于辅助人体样本中CD99的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年10月24日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”；包装规格由“型号: PE；规格：100测试/支”变更为“型号：PE；规格：100测试/支（5μL/测试）；100测试/支（20μL/测试）”；技术要求发生变化。；2025年4月2日：备案人注册地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703，（在深圳市坪山区坑梓街道沙田社区秀沙路18号高时新能源产业园3栋厂房设有经营场所，从事经营活动）”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路 14 号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703”；产品分类名称由“CD99检测试剂”变更为“CD99抗体试剂”；主要组成成分由“主要由荧光素PE标记的鼠抗人CD99单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、ProClin 300、BSA组成。”变更为“由荧光（PE）标记的鼠抗人CD99单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300组成。”；预期用途由“用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD99的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；变更技术要求；

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼702、703

型号规格：

型号：PE；规格：100测试/支(5μL/测试)；100测试/支(20μL/测试)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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