钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

山东吉威医疗制品有限公司

国械注准20223130495

注册人住所：

威海市高区大连路68号

批准(备案)日期：

2022-04-12

有效期至：

2027-04-11

结构及组成：

该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。

适用范围：

由原发性冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；病变血管直径在2.25mm～4.0mm之间，病变长度小于等于36mm。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

威海市大连路68-2号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

注册后生产企业仍需完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，在延续注册时提交相关资料。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	国械注准20223130495	2.75*9mm	845.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	国械注准20223130495	3.5*29mm	845.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	国械注准20223130495	2.75*19mm	845.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	国械注准20223130495	2.5*36mm	845.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	国械注准20223130495	3.5*9mm	845.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	国械注准20223130495	3.5*14mm	845.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	国械注准20223130495	3.0*24mm	845.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	国械注准20223130495	2.5*33mm	845.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	国械注准20223130495	2.25*9mm	845.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统	国械注准20223130495	2.75*33mm	845.0000