医用检查手套-沪青械备20150031号-器械数据

产品名称：

医用检查手套

注册人名称：

上海震海医用设备有限公司

注册(备案)号：

沪青械备20150031号

注册人住所：

上海市青浦区新金路123号5号楼13层

批准(备案)日期：

2025-07-24

有效期至：

结构及组成：

医疗检查过程中穿戴于检查者手部位的用品

适用范围：

用于防止医生于患者之间的交叉感染

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品的名称不变；产品描述不变；产品的预期用途不变 2.按材质分类为：增加丁晴手套。;2020-03-30,变更：原生产地址上海市青浦区和睦路107号现生产地址上海市青浦区新金路123号5号楼1-3层;2018-03-26,产品技术要求变更，1.1.4 变更为手套为非灭菌。2.4 、2.5灭菌变更为2.6卫生要求，增加2.7水抽提蛋白质的限量增加了检验水平和接受质量限（AQL）值应符合表5的规定;2025-07-24,1.产品的名称不变；产品描述不变；产品的预期用途不变2.按材质分类为：一次性使用医用橡胶检查、手套、PE手套和PVC手套;2016-10-26,在型号/规格中增加L（大号）;2018-11-07,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。变更内容：一、产品分类目录变更医疗器械分类目录编码：6864 变更为：14-14二、产品技术要求变更产品名称：检查手套变更为医用检查手套三、产品说明书变更1、产品名称型号一：【产品名称】检查手套（原名：一次性使用医用橡胶检查手套）变更为【产品名称】医用检查手套（型号一：一次性使用医用橡胶检查手套型号二：【产品名称】检查手套（医用PE检查手套）变更为【产品名称】医用检查手套（型号二：医用薄膜手套）型号三：【产品名称】检查手套（医用丁腈检查手套）变更为【产品名称】医用检查手套(型号三：一次性医用丁腈橡胶手套）型号四：【产品名称】检查手套（医用PVC检查手套）变更为【产品名称】医用检查手套（型号四：医用PVC检查手套）2、【备案人（生产企业）住所】上海市青浦区新金路123号5号楼1-3层变更为【备案人（生产企业）住所】上海市青浦区新金路123号5幢3、【备案人（生产企业）生产地址】上海市青浦区新金路123号5号楼1-3层变更为【备案人（生产企业）生产地址】上海市青浦区新金路123号5幢4、【生产企业联系方式】电话：021-39875011 传真：021-39875011*804 邮编：201700 网址：http://www.sanhillmedical.com/cn/ 邮箱：sales@sanhillmedical.com 变更为【生产企业联系方式】电话：021-39875011 传真：021-39875011*804 邮编：201700 网址：http://www.sanhillmed.com/cn/ 邮箱：sales@sanhillmed.com5、【产品结构】型号一：【产品结构】本产品由天然橡胶胶乳制成变更为【产品结构】采用橡胶乳胶制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。型号二：【产品结构】本产品由PE材料制成。变更为【产品结构】采用LDPE-低密度高压聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。型号三：【产品结构】本产品由丁腈橡胶制成。变更为【产品结构】采用丁腈橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。型号四：【产品结构】本产品由PVC材质乳制成变更为【产品结构】采用聚氯乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。6、【适用范围】主要供医疗检查一次性使用，本产品为非灭菌。变更为【适用范围】用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。7、本产品供一次性使用，用后销毁。变更为本产品供一次性使用，用后按医疗废物管理条例处置，以防止污染。8、【说明书编制、修订日期】型号一：【说明书编制、修订日期】2019年2月16日变更为【说明书编制、修订日期】2022年3月1日型号二、三、四：【说明书编制、修订日期】2016年1月1日变更为【说明书编制、修订日期】2022年3月1日四、安全风险分析报告变更1、产品名称：检查手套变更为产品名称：医用检查手套2、预期用途：主要供医疗检查一次性使用，本产品为非灭菌。变更为：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。3、2.4项：在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？型号一：天然橡胶胶乳。变更为型号一：橡胶乳胶型号二： PE材料。变更为型号二：LDPE-低密度高压聚乙烯型号三：丁腈橡胶。变更为型号三：丁腈橡胶型号四：PVC材料。变更为型号四：聚氯乙烯五、备案人（生产企业）住所及地址变更备案人（生产企业）住所及地址：上海市青浦区新金路123号5号楼1-3层变更为上海市青浦区新金路123号5幢。;2022-03-10

生产地址：

上海市青浦区新金路123号5幢

型号规格：

XS、S、M、XL、

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：