心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白联合检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20212401305

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2023-06-20

有效期至：

2026-09-08

结构及组成：

1.t心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白联合检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含1人份/5人份/20人份/50人份的试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液1人份/5人份/20人份/50人份。2.t试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体I纳米微球荧光探针（0.05~0.3 mg/mL）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）单克隆抗体I纳米微球荧光探针（0.05~0.3 mg/mL）和驴抗鸡IgY抗体纳米微球荧光探针（0.01~0.1 mg/mL））、检测膜（上有鼠抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体II（0.5~3.0 mg/mL）、鼠抗人心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）单克隆抗体II（0.5~3.0 mg/mL）和鸡IgY（0.1~1 mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液，主要成分为生理盐水（0.9% NaCl）。3.tIC卡 1个/盒包含特定批号、定标曲线检测卡标曲信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清/全血中心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-20生产地址变更由“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

型号规格：

1人份/盒；5人份/盒；20人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品未开封状态:存放于2℃~27℃，有效期为18个月；拆封后：存放于20℃~30℃可稳定1小时。其中试剂盒中试剂卡与样本检测液同步使用，存储条件与效期一致。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192221326 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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