脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20222400234

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2027-02-22

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn试剂1（R1）：Tris-HCl缓冲液。rn试剂2（R2）：ADP抗体（鼠源）与乳胶颗粒、磷酸盐缓冲液。rn校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、ADP抗原（重组蛋白）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中脂联素（ADP）的含量。临床上主要用于糖尿病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，避免冷冻，有效期为12个月。试剂盒开封后在机(2～15℃)避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400234”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400234	R1：1×40 mL、R2：1×10 mL	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400234	R1：2×40 mL、R2：2×10 mL	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400234	R1：2×60 mL、R2：2×15 mL	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400234	R1：1×60 mL、R2：1×15 mL	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400234	质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配）	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400234	校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）	600.0000
江西省+动态第54批	脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400234	质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配）	400.0000
江西省+动态第54批	脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400234	校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）	600.0000
江西省+动态第54批	脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400234	R1：2×60 mL、 R2：2×15 mL	15000.0000
江西省+动态第54批	脂联素（ADP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222400234	R1：2×40 mL、 R2：2×10 mL	10000.0000