输注监护系统-粤械注准20172700638-器械数据

产品名称：

输注监护系统

注册人名称：

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172700638

注册人住所：

深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层

批准(备案)日期：

2020-09-15

有效期至：

2027-04-24

结构及组成：

网络下载交付或U盘交付，软件由主界面模块、病床视图模块、设备视图模块、自定义布局模块（按病房平面布置图对监护界面进行自定义布局设置）、病人管理模块、药物库管理模块、输注泵工作状态模块、输液记录模块、搜索模块、输液剩余时间列表模块、报警信息显示模块、配置管理模块、数据图表模块、HL7协议模块组成。

适用范围：

采集深圳市好克医疗仪器股份有限公司的输注设备数据，通过无线网络传输到输注监护软件，查看输注泵运行状态和运行参数，并提示报警信息。

变更情况：

2021-11-25: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道工业东路利金城科技工业园2栋厂房5楼”变更为“深圳市龙华区龙华街道油松社区利金城工业园2号厂房501”。n2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道工业东路利金城科技工业园2栋厂房5楼”变更为“深圳市龙华区龙华街道油松社区利金城工业园2号厂房501”。nn2021-11-25: 1、注册人住所由“深圳市龙华区龙华街道油松社区利金城工业园2号厂房501”变更为“深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层”。rn2、生产地址由“深圳市龙华区龙华街道油松社区利金城工业园2号厂房501”变更为“1、深圳市龙华区龙华街道油松社区利金城工业园2号厂房501；2、深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋2层、3层、4层。”。rnn2021-11-25: 1、注册人名称由“深圳市好克光电仪器有限公司”变更为“深圳市好克医疗仪器股份有限公司”。n2、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道油松社区航天科工厂区2栋2层B区”变更为“深圳市龙华新区龙华街道工业东路利金城科技工业园2栋厂房5楼”。n3、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道油松社区航天科工厂区2栋2层B区”变更为“深圳市龙华新区龙华街道工业东路利金城科技工业园2栋厂房5楼”。nn2021-11-25: 1、生产地址由“1、深圳市龙华区龙华街道油松社区利金城工业园2号厂房501；2、深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋2层、3层、4层。”变更为“深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋2层、3层、4层。”。

生产地址：

深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋2层、3层、4层。

型号规格：

HK-M1000

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172140638”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-03数据处理软件。