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医用隔离面罩
沪闵械备20220004号
上海市闵行区江月路999号8幢一、二层
2022-01-11
由高分子材料制成的防护罩、固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。
用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。
1.医用隔离面罩使用说明书中实物照片正面蓝色区域的文字说明,由原来的全英文字母修改为:“医用隔离面罩”和“MEDICAL ISOLATION SHIELD”,并加上公司的商标和产品备案号。\\r\\n2.医用隔离面罩使用说明书中外包装图片去除,产品单独包装。;2022-02-17,1.医用隔离面罩使用说明书中:\\r\\n(1)执行标准\\r\\n由“产品生产技术符合GB 32166.1-2016标准要求”改为“符合GB 32166.1-2016标准要求”;\\r\\n(2)产品性能及使用范围\\r\\n由“本产品用于医疗机构中检查治疗时起防护作用”改为“用于医疗机构中检查治疗及其它公共场所起防护作用”;\\r\\n由“《产品检测报告》”改为“《检测报告(No.YW20211665)”;\\r\\n(3)材质\\r\\n由“防护罩”改为“防护面屏”,注:只改变文字措辞,材料未发生变化;\\r\\n(4)使用方法\\r\\n由“确认包装无破损,确认产品尚在有效期内”改为“确认包装完好,确认产品有效期”;\\r\\n由“泡沫条向上,佩戴在头部,面罩将双眼完全遮盖”改为“海绵条向上,松紧头带套戴在头围上部,将双眼及面部完全遮盖”;\\r\\n(5)去除“生产日期”;\\r\\n(6)由“8.使用期限”改为“7.使用期限”;\\r\\n(7)由“9.注意事项 本产品提供的眼面部防护,不能代替机密保护装置,不能寄予提供全方位的危险防护”改为“8.注意事项 本产品提供的眼面部防护,不能代替密闭保护装置,不能提供全方位的危险防护”;\\r\\n(8)增加“9.备注 产品规格:330mm*320mm*210mm\\r\\n330mm是面屏的上边长,即面屏上边沿的横向长度;320mm是面屏的下边长,即面屏上边沿向下180mm处的横向长度;210mm是面屏的高,即面屏的上边沿中点至下边沿中点的距离”;\\r\\n(9)调整单位信息和最小标签,具体见附件变更信息对比表。\\r\\n2、第一类医疗器械备案表中:\\r\\n(1)产品描述由“由高分子材料制成的防护罩、固定装置组成”改为“由高分子材料制成的防护面屏、固定装置组成”:\\r\\n(2)预期用途由“用于医疗机构中检查治疗时起防护作用”改为“用于医疗机构中检查治疗及其它公共场所起防护作用”。\\r\\n3.安全风险分析报告(医疗器械)中\\r\\n医疗器械预期用途由“用于医疗机构中检查治疗时起防护作用”改为“用于医疗机构中检查治疗及其它公共场所起防护作用”。\\r\\n4.产品技术要求中\\r\\n(1)产品适用范围由“用于医疗机构中检查治疗时起防护作用”改为“用于医疗机构中检查治疗及其它公共场所起防护作用”。\\r\\n(2)产品规格由“330mm*210mm*0.25mm”改为“330mm*320mm*210mm”,注:由原来的上边长*高*厚,改为上边长*下边长*高,不涉及生产工艺方面的变更。\\r\\n5.临床评价资料中\\r\\n医疗器械预期用途由由“用于医疗机构中检查治疗时起防护作用”改为“用于医疗机构中检查治疗及其它公共场所起防护作用”。;2022-02-23,本次主要变更了产品标签。一是修改了标签的样式,二是增加了标签里的内容。;2022-05-12,产品描述中由原来的“由高分子材料制成的防护罩、固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。”变更为“由高分子材料制成的硬质防护罩、海绵条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。”;2022-11-04,一、面罩产品标识处增加二维码和公司名称,具体见变化情况说明及相关关联文件;二、说明书由原来的纸质材料改为印刷在产品外包装上,具体见变化情况说明及相关关联文件。三、小标签由原来的不干胶贴在外包装上改为印刷在产品外包装上,具体见变化情况说明及相关关联文件。;2022-12-07
上海市闵行区江月路999号8幢一、二、三层
第一类
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