维生素B12校准品VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20152403211

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2020-04-27

有效期至：

2025-04-26

结构及组成：

1套维生素B12校准品1、2（2 mL，维生素B12溶于含抗微生物剂的缓冲液中），校准值为230、670 pg/mL（确切数据编码在批次校准卡内）。批次校准卡。实验方案卡。16个校准品条码标签（每一个校准品有8个校准品条码标签）。

适用范围：

用于定量测定人血清和血浆（EDTA或肝素抗凝）中维生素B12的校准。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2016-03-16 “注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2022-03-09 变更适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。

生产地址：

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

型号规格：

1套/包装

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	维生素B12校准品	国械注进20152403211	1套\|包装	1758.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	维生素B12校准品	国械注进20152403211	1套/包装	2464.0000