定制式固定义齿-苏械注准20172172303-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

宿迁市精美冠义齿加工厂

注册(备案)号：

苏械注准20172172303

注册人住所：

宿豫区嘉陵江路87号鼎盛印务院内G幢第三层

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

定制式固定义齿由固位体、桥体、连接体组成。产品分为金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥），采用已经取得医疗器械注册证的镍铬铸造合金、二氧化锆瓷块和烤瓷粉制成。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-05型号、规格变更由“金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）”变更为“金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥）”结构及组成变更由“定制式固定义齿由固位体、桥体、连接体组成。产品分为金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥），采用已经取得医疗器械注册证的镍铬铸造合金和烤瓷粉制成。该产品以非无菌状态提供。”变更为“定制式固定义齿由固位体、桥体、连接体组成。产品分为金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥），采用已经取得医疗器械注册证的镍铬铸造合金、二氧化锆瓷块和烤瓷粉制成。该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更由“1.1 定制式固定义齿型号金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）。1.3 材料金属烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的镍铬铸造合金、烤瓷粉、石膏、铸造包埋材料、铸造蜡、模型蜡制成；金属冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的镍铬铸造合金、烤瓷粉、石膏、铸造包埋材料、铸造蜡、模型蜡制成。以上金属材料的化学成分应符合 GB17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》的要求。烤瓷粉符合 YY0716-2009 《牙科陶瓷》的要求。包埋材料符合 YY\\/T0463-2011《牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料》的要求，铸造蜡符合 YY\\/T 0496-2016《牙科铸造蜡》的要求。模型蜡符合 YY1070-2008《牙科基托\\/模型蜡》的要求。2.2 材料 2.2.1 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的牙用镍铬合金、瓷粉、石膏、铸造蜡和铸造包埋材料。其金属含量符合 GB17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》的要求。”变更为“1.1 定制式固定义齿型号金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥）。1.3 材料金属烤瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的镍铬铸造合金、烤瓷粉、石膏、铸造包埋材料、铸造蜡、模型蜡制成；金属冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的镍铬铸造合金、烤瓷粉、石膏、铸造包埋材料、铸造蜡、模型蜡制成；全瓷冠（桥）采用已经取得医疗器械注册证的二氧化锆瓷块、烤瓷粉制成。定制式固定义齿所用原材料均具有医疗器械注册证\\/备案证。2.2 材料 2.2.1 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的牙用镍铬合金、二氧化锆瓷块、瓷粉、石膏、铸造蜡和铸造包埋材料。其金属含量符合 GB17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》的要求。”

生产地址：

宿豫区嘉陵江路87号鼎盛印务院内G幢第三层

型号规格：

金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172172303”医疗器械注册证共同使用