医用一次性防护服-闽械注准20202140500-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

厦门市添孚卫生科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20202140500

注册人住所：

厦门市同安区福明西二路19号2号厂房三层

批准(备案)日期：

2020-12-03

有效期至：

2025-12-02

结构及组成：

由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子组成,为连身式结构。产品分无菌型、非无菌型。

适用范围：

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液等提供阻隔、防护用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年04月27日 1、型号规格变更为“型号：无菌型连身式、非无菌型连身式、无菌型连身式连脚套、非无菌型连身式连脚套；规格：连身式规格：160、165、170、175、180、185；连身式连脚套规格：160、165、170、175、180、185、190、195”。n2、结构组成变更为“由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子、脚套（仅适用于带脚套的型号）组成，为连身式结构。产品分无菌型、非无菌型”。n3、产品技术要求变更详见附件（共4页）。

生产地址：

福建省厦门市同安区福明西二路19号1#厂房4层、2#厂房3层

型号规格：

型号：无菌型连身式、非无菌型连身式规格：160、165、170、175、180、185

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

申请人上市后应继续进行产品生物相容性评价、灭菌及包装等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交生物学试验报告及验证报告。